Americký úřad pro potraviny a léky (FDA) svolal v červenci komisi čtrnácti odborníků zabývajících se léčbou astmatu. Ti hodnotili údaje výrobců některých preventivních léků obsahujících účinné látky salmeterol a formoterol a měli rozhodnout, zda rizika spojená s jejich užíváním nejsou příliš vysoká. Komise potvrdila své obavy o bezpečnost těchto látek k léčbě astmatu a doporučila zavedení varování pro přípravky obsahující formoterol. -
I čeští lékaři a odborníci potvrzují, že užívání těchto léků s sebou přináší jisté riziko.
„Podává-li se pacientům s astmatem samotný Serevent či Foradil, pak tyto léky mohou zmírňovat příznaky (svým bronchodilatačním účinkem) a maskovat tak tíži zánětu dýchacích cest a tudíž nutnost podání (nebo zvýšení dávky) glukokortikosteroidů. Tato situace v klinické praxi občas nastane, ale je nejčastěji chybou ošetřujícího lékaře, který nedokáže odhadnout tíži onemocnění. Z tohoto důvodu nejsou tyto léky doporučovány k léčbě astmatu v monoterapii (tzn. k podávání samostatně bez jiných léků). Tento jev by teoreticky mohl vysvětlovat rozdíl mortality mezi sledovanými skupinami. Pacienti s astmatem jsou hlavní skupinou, která by těmito obavami mohla být stižena,“ upřesňuje MUDr. Jan Chlumský z Pneumologické kliniky z 1.LF UK a FTNsP.
Podle RNDr. Věry Černé ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv je v České republice pro minimalizaci nežádoucích účinků těchto přípravků nutné vázat jejich výdej na lékařský předpis. „Neznamená to, že rizika bronchospasmu nejsou přítomna, ale jejich výskyt je podstatně nižší než podíl pacientů, kterým uvedené léky přináší prospěch. Léčený pacient je pod lékařským dozorem, takže případný možný výskyt nežádoucích účinků by měl být včas zachycen a pacientovo ohrožení by mělo být omezeno na minimum,“ dodává dr.Černá.
Salmeterol je obsažen v přípravcích Serevent a Advair (v České republice prodávaný pod názvem Seretide) od firmy GlaxoSmithKline (GSK),formoterol v přípravku Symbicort od společnosti AstraZeneca a v přípravku Foradil od firmy Novartis. Klinická studie firmy GSK prokázala, že ačkoli jsou její preparáty u velké většiny pacientů účinné a úspěšné, v některých případech může jejich aktivní složka salmeterol u nemocných paradoxně způsobit zhoršení astmatických potíží. Studie GSK během 28 týdnů zaznamenala mírně zvýšený počet úmrtí (13) mezi 13 176 pacienty léčenými Sereventem.
Advair (Seretide) a Serevent jsou již od roku 2003 ve Spojených státech označeny varováním o případném riziku spojeném s jejich užíváním. V souvislosti s riziky, jež se objevila u výše uvedených léků, požádal FDA firmu Novartis o dodatečnou studii u přípravku Foradil, který má působit na podobném principu. Studie prokázala, že u vyšších dávek se riziko astmatického záchvatu mírně zvýšilo, zatímco u nižších, které se běžně předepisují, se nijak neprojevilo. FDA se v současnosti zabývá otázkou, zda by také Foradil neměl být opatřen nálepkou s varováním.
Mluvčí firmy GSK prohlásila, že ačkoli skutečná souvislost mezi aktivní složkou uvedených léků, salmeterolem, a zvýšeným výskytem astmatických záchvatů nebyla prokázána, firma nechá provést další doprovodné studie. Ty by měly salmeterol a jeho účinky charakterizovat ještě podrobněji.
Zástupci Novartisu i GSK se však shodují v názoru, že všechny zmiňované léky mají pro prevenci astmatu a chronického obstrukčního onemocnění plic velký význam a jejich pozitivní účinky převažují nad riziky.
„Neznamená to, že rizika bronchospasmu nejsou přítomna, ale jejich výskyt je podstatně nižší než podíl pacientů, kterým uvedené léky přináší prospěch. Léčený pacient je pod lékařským dozorem, takže případný možný výskyt nežádoucích účinků by měl být včas zachycen a pacientovo ohrožení by mělo být omezeno na minimum,“ dodává dr. Černá. (Plus)